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2019药师考试必考点:固体制剂的分类和基本要求

来源:yaoshi.yuluzhongde.com 编辑:执业药师考试网 时间:2019-10-12 点击数:
导读:(一)固体制剂的分类 固体制剂:散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂,可供口服或外用,是临床应用中的首选剂型。 按不同的剂型分类:散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 按照药物释放速度的快慢分类:速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固

(一)固体制剂的分类

固体制剂:散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂,可供口服或外用,是临床应用中的首选剂型。

按不同的剂型分类:散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。

按照药物释放速度的快慢分类:速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固体分散片等)、缓控释固体制剂(例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等)和普通固体制剂。

(二)固体制剂的特点

(1)物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低。

(2)制备过程的前处理需经历相同的单元操作。

(3)药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。

(4)剂量较易控制。

(5)贮存、运输、服用以及携带方便。

(三)固体制剂的一般质量要求

1. 散剂的质量检查项目主要包括:粒度、外观均匀度、干燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微生物限度。

除另有规定外,化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,按单筛分法依法检查,通过七号筛(120目,125 μm)的粉末重量不得少于95%;

外观应色泽均匀;

干燥失重减失重量不得过2.0%;

水分含量不得过9. 0%;

多剂量包装的装量以及装量差异限度应符合药典要求;

用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求;微生物限度检查符合药典相关规定。

2. 颗粒剂的质量检查项目主要包括:粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度。

除另有规定外,颗粒剂的粒度,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛( 180μm)的总和不得超过供试量的15%;

按药典方法检测,干燥失重减失重量不得过2.0%;

可溶性颗粒和泡腾颗粒的溶化性应该符合药典相关规定;

多剂量包装的装量应符合药典要求。

3.片剂的质量检查项目主要包括:外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等。片剂外观应完整光洁,色泽均匀;硬度适宜并具有一定的耐磨性;

含量限度、重量差异或含量均匀度、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等需符合药典相关要求。

4. 胶囊剂的质量检查项目主要包括:水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度)、微生物限度。除另有规定外,相关检查均应符合药典要求。

 
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责任编辑:执业药师考试网
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