（一）注射用无菌粉末的分类与特点

1. 注射用无菌粉末的分类

(1) 注射用无菌粉末直接分装制品：将通过喷雾干燥法或者灭菌溶剂法精制所得无菌药物粉末在无菌条件下直接分装所得，主要用于抗生素药品，如青霉素等。

(2) 注射用冻干无菌粉末制品：将灌装药液的安瓿经冷冻干燥后封口所得，主要用于生物制品，如辅酶类等。

2. 注射用无菌粉末的特点

注射用无菌粉末在临用前需经灭菌注射用水或生理盐水等溶解后才可注射，主要适用于水中不稳定药物，尤其是对湿热敏感的抗生索和生物制品。

（二）注射用无菌粉末的质量要求

注射用无菌粉末质量应符合以下规定：(1)粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格。(2)粉末细度或结晶度需适宜，便于分装。(3)无菌、无热原或细菌内毒素。(4)冻干制品是完整块状物或海绵状物。(5)外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态。(6)不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。
                      
（三）冻干制剂常见问题及产生原因

(1) 含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。

(2) 喷瓶：预冻温度过高或时间太短，产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。

(3) 产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。

（四）注射用无菌粉末的临床应用与注意事项

1．临床应用

适用于水溶液中不稳定的药物，特别是对湿热十分敏感的抗生素类药物（如青霉素e、先锋霉素类）及酶（如胰蛋白酶、辅酶a等）或血浆等生物制品。

2．注意事项

注射用无菌粉末生产必须在无菌环境中进行，尤其是一些关键工序如灌封等需采用较高的层流洁净措施来确保环境的洁净度。另外需严格控制原料质量、处理方法和环境。为了防止其吸潮变质，需要检查橡胶塞的密封率，若是铝盖则在压紧后进行烫蜡。

（五）注射用无菌粉末举例

注射用辅酶a的无菌冻干制剂

【处方】辅酶a 56.1单位

水解明胶 5mg

甘露醇 10mg

葡萄糖酸钙 1mg

半胱氨酸 0.5mg

【注解】处方中辅酶a为主药，水解明胶、甘露醇、葡萄糖酸钙是填充剂，半胱氨酸是稳定剂。辅酶a在冻干工艺中易丢失效价，故投料量应酌情增加。

【临床适应证】主要用于白细胞减少症，免疫性血小板减少性紫癜和功能性低热。