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2019执业药师考试《药事管理与法规》真题解析(三)

来源:yaoshi.yuluzhongde.com 编辑:执业药师考试网 时间:2019-10-30 点击数:
导读:21.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是 A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总
21.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
答案:A
22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗”管理的说法,错误的是
A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交易疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款一致
答案:D
23.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是 
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
答案:C
24.根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是
A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册
D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号
答案:A
25.关于药品标准制定原则的说法,错误的是
A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践
答案:A
26.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为,应当定性为
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.向非法渠道销售药品
D.以销售劣药共同犯罪论处
答案:B
27.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是
A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性
B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不引起耐药性 C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主
答案:B
28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
答案:B
29.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策
答案:A
30.向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取支撑的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案:D


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